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应用场景
- 化学原料药
- 化学制剂
- 中药饮片
- 中成药
- 生物药
提供生物制药用水处理整套解决方案，生物制药用水制备系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中以先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元
方案特色
水系统综合服务
提供系统设计咨询、系统设备、GMP验证咨询、升级改造、运营维保等全流程服务
国际化标准
按照最新中、美、欧药典水质标准设计，符合GMP、FDA认证要求，cGMP、ISPE/FDA指南
售前服务
URS需求分析、设计、安装、调试、验证、培训
验证咨询服务
提供GMP、FDA验证咨询及系统DQ、FAT、IQ、QQ、SAT、PQ验证资料
数据化管理
手机物联网远程监控数据平台，系统运行问题及时反馈
配套产品
更多
合作客户
方案常见问答
除了设备本身，启沁还能提供哪些配套服务？
＋ －启沁提供水系统全生命周期综合服务：售前URS需求分析、工艺设计；售中安装调试、操作培训、GMP验证支持；售后7×24小时远程运维、定期巡检、耗材供应、系统升级改造。物联网远程监控平台可实时监测运行参数，故障预警准确率达95%以上，确保系统长期稳定运行，让您专注于核心生产业务。
系统支持哪些消毒方式？如何选择更适合我们的方案？
＋ －启沁提供多种消毒方式可选：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。选择依据包括：生产工艺（是否需要定期消毒）、材质耐受性（SUS304L/SUS316L均可耐受）、用水点分布等。我们的技术团队会在URS阶段与您充分沟通，结合GMP风险评估推荐更优消毒方案。
我们有纯化水和注射用水两种需求，一套系统能同时满足吗？
＋ －完全可以。启沁采用模块化组合设计，可根据您的需求配置不同功能单元：基础纯化水采用双级RO+EDI；注射用水可在纯化水基础上增加多效蒸馏或纯蒸汽灭菌模块。系统通过储存外输单元合理分配，实现不同水质的分路供水，一机多用，满足化学原料药、生物制剂等不同车间的差异化需求。
纯化水系统如何保证长期运行的稳定性和水质一致性？
＋ －系统采用模块化设计，核心工艺为双级RO+EDI+纯化，配备SUS304L/SUS316L全不锈钢材质，无死角设计防止细菌滋生。同时融入稳流控压技术，确保终端出水恒压、水质稳定。以圣湘生物长沙总部3000L/H系统为例，已实现连续24个月无计划外停机，水质持续稳定达标。
生物医药企业如何确保纯化水系统能够顺利通过GMP、FDA等认证？
＋ －启沁从设计源头遵循中、美、欧药典标准，系统完全符合GMP、FDA认证要求及ISPE/FDA指南。我们提供全流程验证服务，包括URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等全套验证文件，所有功能单元均经过严格确认。目前已助力圣湘生物等多家上市药企一次性通过国内外认证，产水电阻率稳定18.25MΩ.cm，TOC＜5ppb，微生物＜0.1cfu/ml，全面优于药典标准。